Đầu tháng 6/2021, giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax sẽ tiếp tục được tiến hành nhằm đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng, với việc thực hiện liều tiêm 25mcg.
Nano Covax là vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên của Việt Nam được đưa vào tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người, do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen nghiên cứu, chính thức triển khai từ giữa tháng 12/2020.
Sau thời gian nỗ lực triển khai, dự kiến, đầu tháng 6/2021, giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng vaccine này sẽ tiếp tục được các đơn vị thử nghiệm nhằm mục tiêu đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng với việc thực hiện liều tiêm 25mcg.
Đây là một trong những tín hiệu lạc quan về một vaccine phòng ngừa COVID-19 cho người dân, đặc biệt trong bối cảnh dịch bệnh đang diễn biến phức tạp trên thế giới, khu vực và trong nước.
Sau 3 tháng thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đến nay, số lượng kháng thể với virus SAR-CoV-2 của tất cả tình nguyện viên đều tăng.
Các nhà khoa học nhận định, tín hiệu tích cực này là cơ sở quan trọng để các lực lượng nghiên cứu sẵn sàng triển khai, đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine ngừa COVID-19 "made in Việt Nam."
Vaccine an toàn với người được tiêm
Giai đoạn 2 tiêm thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax chính thức bắt đầu vào ngày 26/2 với mục tiêu chính tiếp tục đánh giá tính an toàn, đồng thời chú trọng đến tính hiệu quả sinh miễn dịch, thực hiện trên nguyên tắc nghiên cứu đa trung tâm và số lượng mẫu lớn theo quy định.
Đợt tiêm thử nghiệm này được tổ chức tại 2 điểm cầu, triển khai 4 nhóm: 3 nhóm tiêm các mức liều khác nhau (25mcg, 50mcg, 75mcg) và 1 nhóm tiêm giả dược (placebo).
Là một trong 554 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng đợt này, chị Đ.N.D. (45 tuổi, ở phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, Hà Nội) cho biết sau khi biết đến chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine Nano Covax vào đầu năm 2021, chị cùng gia đình quyết định đăng ký tham gia.
Trải qua vòng khám sàng lọc, chị Đ.N.D. tự nhận mình là người may mắn, cùng 2 thành viên khác trong gia đình trở thành tình nguyện viên thử nghiệm vaccine.
Chị D. cho biết sau khi tiêm, vị trí tiêm đau nhẹ, toàn thân hơi mệt nhưng không sốt. Chỉ sau 3 ngày, những triệu chứng trên đều tự hết.
Sau mũi tiêm thứ 2, mỗi tuần chị được khám sức khỏe một lần. Đến nay, sức khỏe của chị hoàn toàn bình thường.
"Tôi mong muốn đóng góp một phần sức lực nhỏ bé của mình vào công cuộc phòng, chống dịch bệnh của đất nước," tình nguyện viên 45 tuổi cho biết.
Cùng tham gia đợt tiêm thử lần này, anh N.V.N. 34 tuổi, ở quận Tây Hồ, Hà Nội cho biết trước khi tham gia tiêm thử, anh đã tìm hiểu kỹ các thông tin, đặc biệt những phản ứng phụ có thể gặp phải sau tiêm.
"Tôi rất tin tưởng vào nền y học Việt Nam, tin vào trình độ của các y bác sĩ nên không hề do dự khi đăng ký tham gia. Tôi mong muốn mình có thể cùng nhân dân cả nước đẩy lùi dịch bệnh," anh N. nói.
Theo Phó giáo sư-Tiến sỹ Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự, Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng, đến thời điểm hiện tại, giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine Nano Covax đã đi được gần hết chặng đường. Các tình nguyện viên tiếp tục theo dõi sức khỏe đến hết 6 tháng, tính từ thời điểm tiêm mũi đầu tiên.
Để theo dõi độ an toàn cũng như hiệu quả của vaccine, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự cho biết trong quá trình tiêm, quy trình nghiên cứu thống nhất chung tại tất cả các điểm nghiên cứu. Theo đó, sau khi tiêm, các tình nguyện viên được theo dõi sức khỏe tại chỗ trong 1 tiếng đầu; sau đó trở về nhà, tự ghi lại thông tin vào sổ nhật ký theo dõi sức khỏe hàng ngày; mang sổ đến trong những lần khám sức khỏe theo quy định.
Những ngày đầu tiên, đội ngũ y bác sỹ liên lạc với tình nguyện viên để thăm hỏi, theo dõi sức khỏe.
Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp...) 1 lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch.
Đánh giá về hiệu quả bảo vệ cũng như độ an toàn của vaccine Nano Covax so với các loại vaccine ngừa COVID-19 đã được cấp phép hiện nay, Phó Giáo sư-Tiến sỹ Hồ Anh Sơn nhận định nhiều loại vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới có hiệu quả sinh kháng thể tốt nhất đạt khoảng trên 90%, một số loại chỉ đạt khoảng 60-70%. Đối với sản phẩm vaccine đang nghiên cứu, tất cả tình nguyện viên được tiêm vaccine đều sinh kháng thể.
"Lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của các tình nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu... Đây là một tín hiệu rất mừng, là thông tin cực kỳ đáng khích lệ. Đến thời điểm này, vaccine an toàn với người được tiêm," Phó giáo sư-Tiến sỹ Hồ Anh Sơn nhấn mạnh.
13.000 người tham gia nghiên cứu vaccine Nano Covax giai đoạn 3
Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự Hồ Anh Sơn cho biết theo thông tin mới nhất, có thể ngay tuần sau (dự kiến vào đầu tháng 6/2021) sẽ bước vào nghiên cứu vaccine Nano Covax giai đoạn 3 với số lượng tình nguyện viên tham gia dự kiến khoảng 13.000 người.
"Ở giai đoạn 3, chúng tôi triển khai rất nhanh, thực hiện đúng quy trình, đồng thời đáp ứng nhu cầu khống chế dịch bệnh tại Việt Nam," ông Hồ Anh Sơn cho biết.
Đến nay, Học viện Quân y đã huy động khá nhiều lực lượng bác sỹ, kỹ thuật viên, học viên... tham gia vào quá trình thử nghiệm để có thể sẵn sàng triển khai cùng lúc trên 10 tỉnh/thành phố trên cả nước.
Sau khi thử nghiệm giai đoạn 1, giai đoạn 2, vaccine Nano Covax khá an toàn nên tiêu chí tuyển tình nguyện viên sẽ nới lỏng hơn 2 giai đoạn trước đó.
Tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 từ 18-75 tuổi, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kiểm tra kháng thể với virus SARS-CoV-2.
"Những người đã phơi nhiễm với virus SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm đối tượng thử nghiệm," ông Hồ Anh Sơn cho biết.
Thông tin thêm về việc thử nghiệm giai đoạn 3, Trung tướng, Giáo sư-Tiến sỹ Đỗ Quyết, Giám đốc Học viên Quân y, Bộ Quốc phòng, tin vào sự an toàn của vaccine Nano Covax với những kết quả đã đạt được qua 2 giai đoạn thử nghiệm trước đó.
Theo Giám đốc Học viên Quân y, tính sinh miễn dịch thể hiện qua 2 yếu tố chính: Nồng độ kháng thể và tính sinh miễn dịch kháng thể.
Cụ thể, nồng độ kháng thể virus SARS-CoV-2 sau khi tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy hiệu giá kháng thể tăng rất cao, từ hàng chục cho đến hàng trăm lần.
Tính sinh miễn dịch kháng thể để đánh giá khả năng trung hòa virus SARS-CoV-2 sống ở ngày thứ 35 đáp ứng tốt, trên mức ngưỡng quy định.
Đối với khả năng trung hòa virus ở ngày thứ 42, hiện nhóm nghiên cứu đã đánh giá được 22/110 mẫu; dự kiến hoàn thiện vào đầu tháng 6/2021 để báo cáo Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học.
Giai đoạn 3 nhằm mục đích đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng, được thiết kế ở nhiều trung tâm, mở rộng sang các địa phương khác với số lượng mẫu nhiều hơn chỉ với 1 liều tiêm.
Dựa theo kết quả đánh giá, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học chọn tiêm thử nghiệm liều 25mcg.
Tuân thủ nghiêm túc các nguyên tắc quốc tế, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học cũng xác định giai đoạn 3 thử nghiệm trên 10.000 người.
Học viện Quân y tuân thủ theo đề cương phê duyệt và triển khai thực hiện tuyển tình nguyện viên tham gia.
Giai đoạn 3 được thiết kế theo phương pháp thiết kế thích ứng, tiếp tục tiêm vaccine thử nghiệm và nhóm giả dược; đánh giá sức khỏe vào thời điểm mũi đầu tiên, mũi thứ 2 (thực hiện vào ngày thứ 28), ngày thứ 35 và ngày thứ 42 sau tiêm.
"Về mặt nguyên lý, đây là những thời điểm thể hiện tính đáp ứng miễn dịch rất tốt để đánh giá tính an toàn và chỉ tiêu miễn dịch; sau đó, báo cáo với Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học. Trong trường hợp khẩn, Bộ Y tế có thể phê duyệt khẩn cấp," Giáo sư-Tiến sỹ Đỗ Quyết cho biết.
(Nguồn: TTXVN)
