Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắcxin trên 3 người đầu tiên, các chuyên gia sẽ quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.
Ngày 17/12, Học viện Quân y bắt đầu tiêm thử nghiệm mũi vắcxin COVID-19 của Việt Nam sản xuất có tên Nano Covax đầu tiên trên người tình nguyện. Dự kiến tiêm thử nghiệm vắcxin đối với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.
Đây là giai đoạn 1 của chương trình thử nghiệm lâm sàng vắcxin COVID-19.
Theo giáo sư Đỗ Quyết - Giám đốc Học viện Quân y, Học viện và Công ty Nanogen đã chuẩn bị rất kỹ cho khâu thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, sự an toàn của các tình nguyện viên sẽ là yếu tố được đặt lên hàng đầu.
Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắcxin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.
Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên. Đến tháng 3/2021 sẽ thử nghiệm giai đoạn 2 và tháng 8/2021 thử nghiệm giai đoạn 3 trên 3.000-4.000 người hoặc mở rộng đến 10.000 người.
Giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18-50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắcxin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Theo đại diện Công ty Nanogen, đơn vị này và các bên liên quan đã chuẩn bị mọi công việc liên quan tới xử lý các biến cố không may xảy ra.
Nanogen đã làm hợp đồng với đơn vị bảo hiểm để chi trả cho những tình huống rủi ro. Phía công ty cũng đã ký quỹ với ngân hàng một số tiền rất lớn để chi trả cho những vấn đề mà bảo hiểm không thanh toán được.
Lãnh đạo Công ty Nanogen cho biết đơn vị đã dự trù khoản kinh phí khoảng 20 tỷ đồng cho những rủi ro của tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng vắcxin COVID-19.
Tiến sỹ Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết về nguyên tắc với tất cả các thử nghiệm lâm sàng nói chung, để giảm bớt rủi ro, bao giờ cơ quan quản lý cũng yêu cầu đơn vị sản xuất phải mua bảo hiểm cho các đối tượng tham gia nghiên cứu. Trong trường hợp có biến cố ngoài mong muốn, chẳng hạn như có liên quan đến vắcxin hoặc do nghiên cứu sẽ được bảo hiểm chi trả.
(Nguồn: Vietnam+)
